現在多くの医療機器の制御・高度な機能は、ソフトウェアによって実現されています。また、医療現場では医療機器のソフトウェアに関わる事故が多く報告され、我が国以外の国々ではソフトウェア単体での規制化が進んでおり、医療機器のソフトウェアの安全性について多くのことが求められてきました。
　臨床現場で安心して診断、治療できる製品を提供することが重要であり、その観点でソフトウェアに求められる役割、課題について解説します。
　第1部では、新しく制定されたIEC 80001-1 「医療機器をITネットワーク上で使用する場合のリスクマネジメント規格」について、これまでの製造業者側のリスクマネジメント規格とは異なる、ユーザ側主体で全ステークホルダと連携して行うリスクマネジメント80001シリーズの概要を紹介します。策定がおこなわれている背景、その基本規格である80001-1、詳細ガイダンス案である80001-2-Xについて触れます。
　また、第2部では、医療機器ソフトウェアの品質と安全について、種々の角度から解説します。最後にフロアーからのご意見を交えディスカッションを行います。
　医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダーの方々にも有益なセミナーになると考えております。皆様のご参加をお待ちしております。