薬事法等の一部を改正する法律案が2013年5月24日に国会に提出されました。今回の改正案では、「診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。」ことが提案されており、従来の医療機器メーカだけでなく、医療情報系ベンダーにも大きなインパクトを与えるものになると思われます。また、経済政策に関しては、第3の矢になる「成長戦略」が6月14日に閣議決定されました。今回の戦略では、健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付け、医療機器産業などの発展に向けた政策なども盛り込まれ、また、「成長への道筋」を実行・実現するものとして、「日本産業再興プラン」、「戦略市場創造プラン」そして「国際展開戦略」の三つのアクションプランが打ち出され、官民一体による戦略的な取組みが期待されます。
　さて、法案の動向が気になるところですが、実際の運用面においては、政省令や行政通知の発出がされないとわからないことも多いかと思います。しかし、これまでの医療機器規制は国際ハーモナイゼーションのもとに進められてきたことから、今後もIEC（国際電気標準会議）やISO（国際標準化機構）の規格を利用した医療機器規制が進められると推測されます。そのことからも、国際規格の動向を事前に把握し、準備をしておくことは、とても重要なことと考えております。
　その国際規格の動向ですが、医用電気機器の国際規格を担当しているIEC / TC 62は、2013年4月に中国・上海にて総会を開催しました。 医療機器ソフトウェア規格をヘルスケアソフトウェアに移行していくことや、セキュリティの問題など、特に、ソフトウェアに関することが大きな話題となり、今後の方向性を決めた会議となりました。
　今回のセミナーでは、基調講演として、経済産業省より、医療機器分野の標準化戦略、国際標準化の推進等について講演いただき、また、TC 62総会の状況も含め、現在検討されている国際規格の最新動向について、エキスパートの方より具体的に説明いただきます。
　リスクマネジメント規格に関しては、ISO 14971（医療機器へのリスクマネジメントの適用）を実際に利用するためのガイダンスISO 24971の開発状況について講演いただき、また、ソフトウェア規格に関しては、“ヘルスソフトウェア”として規格開発について講演いただきます。
　さらに、ユーザビリティ規格に関しては、要求事項とガイダンスとを分離した規格開発状況について講演いただき、最後に“医療機器をITネットワークに接続する場合のリスクマネジメント”に関しては、HDO（Healthcare Delivery Organizations）、ワイヤレスなど、各種のガイダンスの開発状況について講演いただきます。
　ヘルスケアの国際規格（旧医用電気機器の国際規格）が今後どのような方向に進むのかを把握するとても貴重な機会です。医療機器製造業者の品質保証、薬事担当、規格担当、技術管理担当、技術担当だけでなく、医療情報ベンダーを含め、ヘルスケア産業のみなさまの参加をお待ちしております。

【日時】 ２０１３年９月５日（木）　１０：００〜１６：００　（受付開始　９：３０〜）
【会場】 渋谷区文化総合センター大和田　さくらホール
　（公式WEB　 http://www.shibu-cul.jp/)
　〒150-0031　渋谷区桜丘町23-21 [Google地図]
・渋谷駅から徒歩約5分
【定員】　３５０名（定員になり次第、お申し込みを締め切らせていただきます）