JEITA

医療機器の国際規格 最新動向セミナー

− 定員に達しましたため、お申し込みを締め切りました −
 主催:一般社団法人電子情報技術産業協会(JEITA) 医用電子システム事業委員会
協賛:一般社団法人日本画像医療システム工業会(JIRA) 標準化部会
後援:IEC / TC62国内委員会
企画・運営:JEITA ME標準化・技術専門委員会
開催主旨

 薬事法等の一部を改正する法律案が2013年5月24日に国会に提出されました。今回の改正案では、「診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。」ことが提案されており、従来の医療機器メーカだけでなく、医療情報系ベンダーにも大きなインパクトを与えるものになると思われます。また、経済政策に関しては、第3の矢になる「成長戦略」が6月14日に閣議決定されました。今回の戦略では、健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付け、医療機器産業などの発展に向けた政策なども盛り込まれ、また、「成長への道筋」を実行・実現するものとして、「日本産業再興プラン」、「戦略市場創造プラン」そして「国際展開戦略」の三つのアクションプランが打ち出され、官民一体による戦略的な取組みが期待されます。
 さて、法案の動向が気になるところですが、実際の運用面においては、政省令や行政通知の発出がされないとわからないことも多いかと思います。しかし、これまでの医療機器規制は国際ハーモナイゼーションのもとに進められてきたことから、今後もIEC(国際電気標準会議)やISO(国際標準化機構)の規格を利用した医療機器規制が進められると推測されます。そのことからも、国際規格の動向を事前に把握し、準備をしておくことは、とても重要なことと考えております。
 その国際規格の動向ですが、医用電気機器の国際規格を担当しているIEC / TC 62は、2013年4月に中国・上海にて総会を開催しました。 医療機器ソフトウェア規格をヘルスケアソフトウェアに移行していくことや、セキュリティの問題など、特に、ソフトウェアに関することが大きな話題となり、今後の方向性を決めた会議となりました。
 今回のセミナーでは、基調講演として、経済産業省より、医療機器分野の標準化戦略、国際標準化の推進等について講演いただき、また、TC 62総会の状況も含め、現在検討されている国際規格の最新動向について、エキスパートの方より具体的に説明いただきます。
 リスクマネジメント規格に関しては、ISO 14971(医療機器へのリスクマネジメントの適用)を実際に利用するためのガイダンスISO 24971の開発状況について講演いただき、また、ソフトウェア規格に関しては、“ヘルスソフトウェア”として規格開発について講演いただきます。
 さらに、ユーザビリティ規格に関しては、要求事項とガイダンスとを分離した規格開発状況について講演いただき、最後に“医療機器をITネットワークに接続する場合のリスクマネジメント”に関しては、HDO(Healthcare Delivery Organizations)、ワイヤレスなど、各種のガイダンスの開発状況について講演いただきます。
 ヘルスケアの国際規格(旧医用電気機器の国際規格)が今後どのような方向に進むのかを把握するとても貴重な機会です。医療機器製造業者の品質保証、薬事担当、規格担当、技術管理担当、技術担当だけでなく、医療情報ベンダーを含め、ヘルスケア産業のみなさまの参加をお待ちしております。

開催概要

【日時】 2013年9月5日(木) 10:00〜16:00 (受付開始 9:30〜)
【会場】 渋谷区文化総合センター大和田 さくらホール
 (公式WEB  http://www.shibu-cul.jp/)
 〒150-0031 渋谷区桜丘町23-21 [Google地図]
・渋谷駅から徒歩約5分
【定員】 350名(定員になり次第、お申し込みを締め切らせていただきます)

参加費
会員:6,000円 、 非会員:8,000円(テキスト代・消費税含む)
  → (会員とは、JEITA会員、JIRA会員、TC62国内委員会委員、SC62A国内委員会委員、SC62B国内委員会委員、SC62C国内委員会委員、SC62D国内委員会委員)
申込締切日
2013年8月29日(木)→9月2日(月)まで延長
プログラム
司会: ME標準化・技術専門委員会 副委員長
時間演題・講師
10:00-10:05開会挨拶 JIRA標準化部会 部会長 辻 久男 氏
 (株式会社 島津製作所)
10:05-10:25基調講演 成長戦略における国際標準化の推進
 〜医療機器分野の標準化戦略〜

 経済産業省 産業技術環境局 環境生活標準化推進室長
 藤代 尚武 氏
   − 第Ⅰ部 − IEC/TC62 における国際規格の動向
10:25-11:05IEC/TC62での主要な論点 〜上海会議 報告など〜
 東京大学 佐久間 一郎 氏
 (TC62国内委員会委員長)
11:05-11:45医療機器ソフトウェアのSafety, Security とPrivacy
 〜その背景と進むべき方向とは 〜

 一般財団法人 日本品質保証機構 中里 俊章 氏
 (TC62/CAG・SNAGエキスパート)
11:45-12:50昼食休憩
   − 第Ⅱ部 − 医療機器の国際規格 最新動向
12:50-13:30医療機器のリスクマネジメント規格
 〜 ISO 24971(ガイダンス) 〜

 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 市川 義人 氏
 (SC62A/JWG1エキスパート)
13:30-14:10医療機器ソフトウェア規格の動向①
 〜 IEC 62304、ソフトウェアの品質マネジメントの規格は
 どのような方向に進むのか? 〜

 一般財団法人 日本品質保証機構 中里 俊章 氏
 (SC62A/JWG3エキスパート)
14:10-14:25休憩
14:25-15:05医療機器のUsability規格
 〜 IEC 62366-1改定案、IEC 62366-2(ガイダンス)案 〜

 日本光電工業株式会社 倉部 勇一 氏
 (SC62A/JWG4エキスパート)
15:05-15:55医療機器ソフトウェア規格の動向②
 〜 IEC 82304、医療機器のITマネジメント規格 IEC 80001-2-XX
 シリーズでは、どのような規格が作成されようとしているのか? 〜

 東芝メディカルシステムズ株式会社 池田 智 氏
 (SC62A/JWG7エキスパート)
15:55-16:00閉会挨拶
 JEITA ME標準化・技術専門委員会委員長 市川 義人
 (オリンパスメディカルシステムズ株式会社)
※ 都合により、プログラム・講師が変更になる場合もございます。

申込要領
(1) 下記の「受講申込フォーム」に必要事項をご記入の上、送信してください。
 (受付システムについては(株)ビズクリエイトのサービスを使用しているため、JEITA外部のサーバに移動します。)
[ 受講申込フォーム ] (締切りました)
(2) お申込み内容の確認後、折り返し「参加申込完了メール」が送信されます。メールをプリントアウトし、セミナー当日に会場受付へご提出ください。(お持ちでない場合は、名刺を1枚頂戴いたします。)
(3) 受講料の「請求書」は郵送にてお申込者様宛にお送りいたします。金額・内容をご確認の上、ご入金をお願いいたします。
☆ 受講料の振込手数料はお申込者様各位にてご負担願います。
☆ 当日、現金の取り扱いは行いませんので、ご了承ください。
(4) ご登録後のキャンセル、参加費の払い戻しはお受けできませんので予めご了承ください。お申込者様が参加できない場合は、是非、代理の方のご参加をお願いいたします。
(5) お申込みの締め切りは、2013年9月2日(月)です。
お問合せ先
一般社団法人 電子情報技術産業協会
インダストリ・システム部 産業公共システムグループ(坂本・曽根原・小島)
E-mail :itt2@jeita.or.jp
TEL. 03−5218−1057
〒100-0004 東京都千代田区大手町1-1-3 大手センタービル