医療機器のリスクマネジメントセミナー実践編のご案内（2015/1/16）

医療機器のリスクマネジメントセミナー

実践編
”リスクマネジメントはこう対応する。
事例解析”

日時：2015年1月16日(金)　10：00～16：15
会場：渋谷区文化総合センター大和田　さくらホール

※ 定員に達しましたため、申込みを締め切らせていただきました。（12/26）

主催：一般社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)／ヘルスケアインダストリ事業委員会
企画・運営：ME標準化・技術専門委員会

ISO 14971、JIS T 14971　医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用規格は、2000年に第1版、2007年に第2版が発行され、ほぼ完成された領域に入っています。すでに医療機器の開発には必須の規格となって世界的に適用されていますが、実際の適用においてはその難しさは皆さんもご承知のとおりであり、昨今ではEN ISO 14971の附属書ZでのMDD参照という新たな問題も発生し、どのように対応して行けば良いのかと言った疑問の声が多数寄せられています。更に、IEC 60601-1、JIS T 0601-1第3版、追補1を筆頭に副通則、個別規格でのリスクマネジメントの引用による新たな要求事項への対応もその難しさに拍車をかけています。
今回のセミナーでは、事例と共に解説を加えるだけではなく、問題点は何か、そのインパクトは何か、そしてその対応はどうすればいいのかを解説し、更にEN ISO 14971の最新情報、リスクマネジメントを実際にどのように実施するのか基礎から実践、IECEE OD-2044医用電気機器のリスクマネジメントの評価のガイダンスによって試験機関がどのようにリスクマネジメントを評価するかも解説いたします。
医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。
皆様のご参加をお待ちしております。

【日時】
２０１５年１月１６日（金）　１０：００～１６：１５　　（受付開始９：３０～）
【会場】
渋谷区文化総合センター大和田　さくらホール（公式WEB）
〒151-0031　渋谷区桜丘町23番21号
【参加費】
JEITA会員：8,640円、一般：12,960円（テキスト代・消費税込）
→ JEITA会員一覧　http://www.jeita.or.jp/cgi-bin/member/list.cgi
【定員】
５００名
【申込締切日】
２０１４年１２月１５日　⇒　１２月２５日まで延長しました。
　　（先着順とし、定員に達し次第、締切りとさせていただきます。）

■ プログラム ■

司会：JEITA ME標準化・技術専門委員会副委員長　倉部勇一（日本光電工業株式会社）

10：00-10：05	開会挨拶 JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会　ME標準化・技術専門委員会副委員長　原田秀夫（テルモ株式会社）
10：05-10：55	試験機関から見たリスクマネジメント ―リスクマネジメントの評価、OD-2044の解説― 西村明郎氏（一般財団法人日本品質保証機構　安全電磁センター　技術主幹）
10：55-11：45	ソフトウエアのリスクマネジメント－IEC 62304（JIS T 2304）からみたリスクマネジメント－ IEC SC62A/JWG3（医療機器ソフトウエア）国内対応G主査・国際エキスパート中里俊章氏（一般財団法人日本品質保証機構　特別参与）
11：45-13：15	- 昼食休憩 -
13：15-13：55	ISO 14971 リスクマネジメントをやってみよう－リスクマネジメントの考え方及びEN ISO 14971の現状－ IEC SC62A/JWG1（リスクマネジメント）国内対応G主査・国際エキスパート市川義人氏（オリンパスメディカルシステムズ株式会社）
13：55-14：35	リスクマネジメント実践編　心電計の事例 IEC SC62A/MT28（電気ハザード）国内対応G主査・国際エキスパート倉繁和彦氏（フクダ電子株式会社）
14：35-14：50	- 休憩 -
14：50-15：30	リスクマネジメント実践編　輸液ポンプの事例 IEC SC62D/MT23（輸液ポンプ）・国際エキスパート沓澤章雄氏（テルモ株式会社）
15：30-16：10	リスクマネジメント実践編　デジタルＸ線画像診断システムの事例 JEITAヘルスケアインダストリ事業委員会　ME標準化・技術専門委員会委員　早乙女滋（富士フイルム株式会社）
16：10-16：15	閉会挨拶 JEITAヘルスケアインダストリ事業委員会　ME標準化・技術専門委員会委員長　市川義人（オリンパスメディカルシステムズ株式会社）

※ 都合により、プログラム・講師が変更になる場合もございます。

■ 申込要領 ■

(1)	下記の「受講申込フォーム」に必要事項をご記入の上、送信してください。　（受付システムについては(株)ビズクリエイトのサービスを使用しているため、JEITA外部のサーバに移動します。） □ 受講申込フォーム (締切りました) □
(2)	折り返し「参加申込完了メール」が自動送信されます。受付番号が記載されたメールをプリントアウトし、セミナー当日に会場受付へご提出ください。（お持ちでない場合は、当日、名刺を１枚頂戴いたします。）
(3)	受講料の「請求書」は郵送にてお申込者様宛にお送り致します。金額・内容をご確認の上、ご入金をお願い致します。 ☆ 受講料の振込手数料はお申込者様各位にてご負担願います。 ☆ 当日、現金の取り扱いは行いませんので、ご了承下さい。
(4)	ご登録後のキャンセル、参加費の払い戻しはお受けできませんので予めご了承ください。お申込者様が参加できない場合は、是非、代理の方のご参加をお願い致します。
(5)	申し込みフォームは1名様毎となります。複数名お申し込みの際は、お手数ですが、1名様ずつご送信ください。

【お問合せ先】
一般社団法人　電子情報技術産業協会
インダストリ・システム部　産業公共システムグループ（坂本）
E-mail : itt2@jeita.or.jp
TEL : ０３－５２１８－１０５７
〒100-0004　東京都千代田区大手町１－１－３　大手センタービル

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