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医療機器ソフトウェアの最新技術動向セミナー (2018/2/16)


医療機器ソフトウェアの最新技術動向セミナー

〜セキュリティ・バリデーション〜


日時:2018年2月16日(金) 13:00〜17:00 (受付12:30〜)
会場:JEITA 409-411会議室 
(東京都千代田区大手町1-1-3 大手センタービル4階)






医療機器ソフトウェアを取り巻く環境は、急速に変化しつつあります。日本においても平成26年11月に医薬品医療機器法が施行され、医療機器ソフトウェアが「プログラム」として法規制の対象になり、平成29年11月24日まで経過措置となっていた最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用が始まりました。
また、JIS Q 13485 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項及びJIS T 82304-1 ヘルスソフトウェア―第1部:製品安全に関する一般要求事項が2017年11月22日から2018年1月20日までの意見募集期間を経て,発行される見通しです。
さらに、ISO 13485:2016 では,品質マネジメントシステムで使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションを求めており,ISO 13485:2016 のガイダンスとして作成されたハンドブックは,ISO/TR 80002-2:2017 医療機器ソフトウェア−第2部:医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション を参照しています。
これらを踏まえ、当協会 医療用ソフトウェア専門委員会では、医療機器ソフトウェアに関連のある規格の最新動向を解説するとともに、医療機器関係者から関心の高まっているサイバーセキュリティの国内外の動向や事例の紹介を行います。
医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。
皆様のご参加をお待ちしております。

※ご質問のある方は、お申し込みの際に“質問事項”欄にご記入ください。
※お寄せいただいたご質問のうち、主催者側で選択したものについて、セミナー当日に
各分野のエキスパートが講演の中でご回答させていただきますので、予めご了承ください。





■ プログラム ■
各講演の中で事前質問に対する回答を行います(回答対象は主催者側で選択した質問となります)

司会・進行 医療用ソフトウェア専門委員会 委員長 松元 恒一郎(日本光電工業(株))
13:00-13:05開会挨拶
 医療用ソフトウェア専門委員会 委員長
  松元 恒一郎(日本光電工業(株))
13:05-13:55医療機器ソフトウェアを取り巻く規制の背景と標準化の動向
−IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971, IEC 80001シリーズ−

 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事 
  高橋 英成(オリンパス(株))
13:55-14:45品質マネジメントシステムで使用するコンビュータソフトウェアの適用のバリデーション
−その理解と考え方,実践にむけてISO/TR 80002-2:2017 も視野に入れて−

 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事
  関水 英正(フクダ電子(株))
14:45-15:00休憩(15分)
15:00-16:30医療機器に必要なサイバーセキュリティ
−国内外その考え方,動向について(事例を挙げて)−

 医療用ソフトウェア専門委員会 客員
  中里 俊章(IEC/SC62A/JWG7 対応G主査)
 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事
  酒井 由夫(日本光電工業(株))
16:30-17:00事前質問を踏まえたトピックス紹介
 医療用ソフトウェア専門委員会 委員長
  松元 恒一郎(日本光電工業(株))
※ 都合により、プログラム・講師が変更になる場合もございます。
主催:一般社団法人 電子情報技術産業協会(JEITA)/ヘルスケアインダストリ部会
企画・運営:医療用ソフトウェア専門委員会


【 日時 】
2018年2月16日(金) 13:00〜17:00  (受付開始 12:30〜)
【 場所 】
JEITA 409-411会議室
(東京都千代田区大手町1-1-3 大手センタービル 4階) (大手センタービルの入退館方法
  JR「東京駅」
  東京メトロ千代田線・東西線・半蔵門線・丸ノ内線・都営三田線「大手町駅」
※ C9出口より徒歩1分(各路線・各駅ともビル地下1階連絡通路より直結)
 【 地図はこちら 】
【 参加費 】
JEITA会員:5,400円 、 一般:7,560円 (テキスト代・消費税含む)
→ JEITA会員一覧 http://www.jeita.or.jp/cgi-bin/member/list.cgi
【 定員 】
100名  ※ 先着順とし、定員に達し次第、締切りとさせていただきます。
【 申込締切日 】
2018年2月2日(金)

■ 申込要領 ■
(1)下記の「受講申込フォーム」に必要事項をご記入の上、送信してください。
 (受付システムについては(株)ビズクリエイトのサービスを使用しているため、JEITA外部のサーバに移動します。)
[ 受講申込フォーム ]
(2)お申込み内容の確認後、折り返し「参加申込完了メール」が送信されます。メールをプリントアウトし、セミナー当日に会場受付へご提出ください。(お持ちでない場合は、名刺を1枚頂戴いたします。)
(3)受講料の「請求書」は郵送にてお申込者様宛にお送り致します。金額・内容をご確認の上、ご入金をお願い致します。
☆ 受講料の振込手数料はお申込者様各位にてご負担願います。
☆ 当日、現金の取り扱いは行いませんので、ご了承下さい。
(4)ご登録後のキャンセル、参加費の払い戻しはお受けできませんので予めご了承ください。お申込者様が参加できない場合は、是非、代理の方のご参加をお願い致します。
(5)お申込みの締め切りは2018年2月2日(金)です。
【 お問合せ先 】
一般社団法人 電子情報技術産業協会
IoT事業推進部
TEL : 03−6268−0003
〒100-0004 東京都千代田区大手町1−1−3 大手センタービル

©JEITA,2017

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