主催：一般社団法人 電子情報技術産業協会(JEITA)／医用電子システム事業委員会 企画：ME標準化・技術専門委員会 IEC 60601-1（医用電気機器−第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項）は、医用電気機器の安全を確保するために非常に重要で、全ての医用電気機器に共通する基本的な国際規格です。これまで世界各国の強制規格に取り入れられてきました。この国際規格は2005年に第３版が発行され、リスクマネジメントの概念が取り入れられるなど、大幅な改正となりました。 しかも第3版にはさまざまな誤り、特にリスクマネジメントに関する要求事項の誤りが残っており、今後実際に適用するにあたり問題が発生する可能性があります。欧州では、この国際規格を引用する強制法規を2012年6月１日から開始しました。また、アメリカやカナダなどもそれぞれ期日を決めて法規制に取り込む計画がなされています。わが国では、ISO規格に対応したJIS T 14971が本年3月に改正され、2015年から強制化が開始されます。 今回のセミナーではこれまで非常に質問の多かった、リスクの受容判断の基準はどのように作成するのか、危害の発生確率の考え方、危害の重大さの考え方、プロセスへの実際の適用事例の解説及び、ISO 14971の理解に欠かせないISO 24971案：ISO 14971適用ガイダンス（現在CD段階）の解説を含んだ基礎から実践までのセミナーです。非常に実践的な事例を交えて理解を深め、製品への適用及び試験機関への対応等重要な内容盛りだくさんとなっています。 医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、新規医療機器分野に参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。 皆様のご参加をお待ちしております。 【 日時 】 ２０１２年１２月１２日（水） １０：００〜１６：３０ （受付開始 ９：３０〜） 【 場所 】 国立オリンピック記念青少年総合センター カルチャー棟 大ホール（公式WEB） 〒151-0052 東京都渋谷区代々木神園町３−１ ■ 東京駅から ■ ＪＲ中央線 約14分 新宿駅乗り換え、小田急線 各駅停車 約3分 参宮橋駅 下車徒歩約7分 ■小田急線■ 参宮橋駅下車 徒歩約7分 ■ 京王バス ■ 新宿駅西口（16番）より 代々木５丁目下車 ／ 渋谷駅西口（14番）より 代々木５丁目下車 ■地下鉄千代田線■ 代々木公園駅(C02)下車（代々木公園方面4番出口）徒歩約10分 大きな地図で見る【 参加費 】 JEITA会員：8,000円 、 一般：12,000円 （テキスト代・消費税含む） → JEITA会員一覧 http://www.jeita.or.jp/cgi-bin/member/list.cgi 【 定員 】 ４００名 ※ 先着順とし、定員に達し次第、締切りとさせていただきます。 【 申込締切日 】 ２０１２年１２月５日（水） ■ プログラム ■ 司会 ME標準化・技術専門委員会 幹事 木下 博之（日立アロカメディカル(株)）
■ 申込要領 ■
【 お問合せ先 】 一般社団法人 電子情報技術産業協会 インダストリ・システム部 産業公共システムグループ（坂本） E-mail : itt2@jeita.or.jp TEL : ０３−５２１８−１０５７ 〒100-0004 東京都千代田区大手町１−１−３ 大手センタービル ©JEITA,2012 |
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