医療機器ソフトウェアを取り巻く環境は急速に変化しつつあります。日本においても平成26年11月に医薬品医療機器法が施行され、医療機器ソフトウェアが「プログラム」として法規制の対象になりました。平成29年11月まで経過措置となっている最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用時期あと2年に迫ってきており、対応の準備が急がれています。
　最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用として参照されるIEC 62304:2006（医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス）は追補版が2015年に発行されました。これにより医療機器製造業者は追補版で導入されたレガシーソフトウェアの概念を取り入れた開発プロセスの修正等が必要となる場合があります。IEC 62304 の他にも、ヘルスソフトウェアの製品安全の規格となるIEC 82304-1やIEC 80001-1 シリーズ（医療機器を組込んだITネットワークへのリスクマネジメントの適用）の策定作業も順次進められおり、新たな対応が求められつつあります。また、医療機器の世界でもサイバーセキュリティへの対応がクローズアップされているところです。
　このような医療機器ソフトウェアの環境の変化を踏まえて、JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会 医療用ソフトウェア専門委員会では、医療機器ソフトウェアの関する国際規格を中心とした最新動向を紹介するセミナーを開催します。医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。
　皆様のご参加をお待ちしております。

【日時】 ２０１６年２月５日（金）　１０：００〜１６：００　（受付開始　９：３０〜）
【会場】 渋谷区文化総合センター大和田　さくらホール
　（公式WEB　 http://www.shibu-cul.jp/)
　渋谷区桜丘町23番21号[Google地図]
【定員】 ３００名