ISO13485の改訂作業も大詰めを迎え、来春早々には改訂版が発行される予定です。ISO13485は、医薬品医療機器法のQMS省令の他、各国の規制にも採用され、医療機器製造業者としてその遵守が求められております。ただし、QMS省令は2003年版のISO13485をベースとしていることから、医療機器を輸出する企業においては、2003年版と改訂版の両方のISO13485への適合が求められることになります。 今回の勉強会では、2003年版と改訂版との差分を洗い出し、品質マニュアルを改訂版のISO13485に適合させるためのポイントを説明致します。 また、医療機器を輸出する企業における関心事項の一つであります、MDSAP (Medical Device Single Audit Program) についても本セミナーのテーマに加えました。MDSAPはパイロット実施中であり、2017年1月から本格的に活動が予定されています。これまで開催された外部団体等の講習会では、主に行政側の視点で説明されておりますが、今回はIMDRF等の発行文書をもとに、企業側の視点から監査がどのように変わるのか考察します。 つきましては、当該テーマにご関係・ご関心をお持ちの皆様にご参加いただきたく、ご案内申し上げます。 なお、現在、国際間で審議（投票期間）中である、ISO FDIS13485が否決された場合は、本セミナー内容を変更する可能性がございますので、予めご了承ください。 ■ プログラム（予定） ■ 講 師：JEITA ME QMS専門委員会 委員
主催：一般社団法人 電子情報技術産業協会(JEITA)／ヘルスケアインダストリ事業委員会 企画・運営：ME QMS専門委員会 【 日時 】 ２０１６年２月１９日（金） １３：００〜１６：１５ （受付開始 １２：３０〜） 【 場所 】 JEITA 416会議室 （東京都千代田区大手町1-1-3 大手センタービル ４階） （大手センタービルの入退館方法） JR「東京駅」 東京メトロ千代田線・東西線・半蔵門線・丸ノ内線・都営三田線「大手町駅」 ※ C9出口より徒歩1分（各路線・各駅ともビル地下1階連絡通路より直結） 【 地図はこちら 】 【 定員 】 ６０名 ※参加資格：JEITA会員企業 【 参加費 】 JEITA会員：5,400円（税込）／１名 ※資料データ代込み 参加費の「請求書」は郵送にてお申込者様宛にお送りしますので、金額・内容をご確認の上、 ご入金をお願い致します。 （参加費の振込手数料はお申込者様各位にてご負担願います） また、当日、現金の取り扱いは行いませんので、ご了承下さい。 【 その他 】 資料データを参加者宛にE-mailにて事前にお送りしますので、当日の配付資料に ついては、各自プリントアウトしてお持ちいただくか、又は、PCにてお持ち願います。 【 申込期日 】 ２０１６年２月１２日（金）必着 ※但し、定員になり次第締め切らせていただきます。 ■ 申込方法 ■
一般社団法人 電子情報技術産業協会 インダストリ・システム部 E-mail : itt2@jeita.or.jp TEL : ０３−５２１８−１０５７ 〒100-0004 東京都千代田区大手町１−１−３ 大手センタービル ©JEITA,2015 |
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