医療機器のリスクマネジメントセミナー基礎及び実践のご案内（2016/11/22）

医療機器のリスクマネジメントセミナー

基礎及び実践
”リスクマネジメントはこう対応する”

日時：2016年11月22日(火)　10：00～16：15
会場：渋谷区文化総合センター大和田　さくらホール

主催：一般社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)／ヘルスケアインダストリ事業委員会
企画・運営：ME標準化・技術専門委員会

　ISO 14971、JIS T 14971　医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用規格は、2000年に第1版、2007年に第2版が発行され、ほぼ完成された領域に入っています。更にFDAのホワイトペーパー、EUのMDDがMDRへと指令から規制へと移行するという問題からISO 14971への改定圧力が高まっています（EN ISO 14971の附属書ZAでのMDD参照という問題も発生し複雑さを増しています）。すでに医療機器の開発には必須の規格となって世界的に適用されていますが、実際の適用においてはその難しさは皆さんもご承知のとおりであり、どのように対応して行けば良いのかと言った疑問の声が多数寄せられています。更に、IEC 60601-1、JIS T 0601-1第3版、追補1を筆頭に副通則、個別規格でのリスクマネジメントの引用に関しても試験機関による解釈の差や対応もその難しさに拍車をかけています。
　今回のセミナーでは、事例と共に解説を加えるだけではなく、問題点は何か、そのインパクトは何か、そしてその対応はどうすればいいのかを解説し、更にEN ISO 14971の最新情報、リスクマネジメントを実際にどのように実施するのか基礎から実践の解説を行います。
　医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報企業、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。
　皆様のご参加をお待ちしております。

【日時】
２０１６年１１月２２日（火）　１０：００～１６：１５　　（受付開始９：３０～）
【会場】
渋谷区文化総合センター大和田　さくらホール（公式WEB）
〒151-0031　渋谷区桜丘町23番21号
【定員】
５００名
【参加費】
JEITA会員：8,640円、一般：12,960円（テキスト代・消費税込）
→ JEITA会員一覧　http://www.jeita.or.jp/cgi-bin/member/list.cgi
【申込締切日】
２０１６年１１月１５日（火）
　　（先着順とし、定員に達し次第、締切りとさせていただきます。）

■ プログラム ■

司会：JEITA ME標準化・技術専門委員会幹事　清水　徹（ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社）

10：00-10：05	開会挨拶 JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会　ME標準化・技術専門委員会副委員長　原田秀夫（テルモ株式会社）
10：05-10：55	リスクマネジメントとは ―リスクマネジメントの考え方及びEN ISO 14971を含めた動向― IEC SC62A/JWG1　主査　市川義人（オリンパス株式会社）
10：55-11：45	ソフトウソフトウエアのリスクマネジメント－IEC 62304（JIS T 2304）からみたリスクマネジメント－ IEC SC62A/JWG3　委員　関水英正（フクダ電子株式会社）
11：45-13：15	- 昼食休憩 -
13：15-13：55	ユーザビリティのリスクマネジメント－IEC 62366からみたリスクマネジメント－ IEC SC62A/JWG４副主査　田頭恵太（株式会社日立製作所）
13：55-14：35	EMCのリスクマネジメント－IEC 60601-1-2 Ed4からみたリスクマネジメント－ IEC SC62A/MT23　副主査村井義浩（日本光電工業株式会社）
14：35-14：50	- 休憩 -
14：50-15：30	リスクマネジメントの機器事例1 －開発プロセスにおけるリスクマネジメント－ JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会 ME標準化・技術専門委員会　幹事宮島武史（株式会社島津製作所）
15：30-16：10	リスクマネジメントの機器事例2　－心電計－ JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会 ME標準化・技術専門委員会　副委員長小室久明（フクダ電子株式会社）
16：10-16：15	閉会挨拶 JEITAヘルスケアインダストリ事業委員会　ME標準化・技術専門委員会委員長市川義人（オリンパス株式会社）

※ 都合により、プログラム・講師が変更になる場合もございます。

■ 申込要領 ■

(1)	下記の「受講申込フォーム」に必要事項をご記入の上、送信してください。　（受付システムについては(株)ビズクリエイトのサービスを使用しているため、JEITA外部のサーバに移動します。） □ ~~受講申込フォーム~~ (※締切りました) □
(2)	折り返し「参加申込完了メール」が自動送信されます。受付番号が記載されたメールをプリントアウトし、セミナー当日に会場受付へご提出ください。（お持ちでない場合は、当日、名刺を１枚頂戴いたします。）
(3)	受講料の「請求書」は郵送にてお申込者様宛にお送り致します。金額・内容をご確認の上、ご入金をお願い致します。 ☆ 受講料の振込手数料はお申込者様各位にてご負担願います。 ☆ 当日、現金の取り扱いは行いませんので、ご了承下さい。
(4)	ご登録後のキャンセル、参加費の払い戻しはお受けできませんので予めご了承ください。お申込者様が参加できない場合は、是非、代理の方のご参加をお願い致します。
(5)	申し込みフォームは1名様毎となります。複数名お申し込みの際は、お手数ですが、1名様ずつご送信ください。

【お問合せ先】
一般社団法人　電子情報技術産業協会
インダストリ・システム部　産業公共システムグループ（坂本・後藤・藤原）
E-mail : itt2@jeita.or.jp
TEL : ０３－５２１８－１０５７
〒100-0004　東京都千代田区大手町１－１－３　大手センタービル

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