JEITA

医療機器ソフトウェアの最新技術動向セミナー
“セキュリティ・リスクマネジメント・ライフサイクルプロセス,
その理解と適用について”

開催のご案内
日時:2017年2月24日(金)10:00〜16:00
会場:渋谷区文化総合センター大和田 さくらホール
主催:一般社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)/ヘルスケアインダストリ事業委員会
企画・運営:医療用ソフトウェア専門委員会

開催にあたって

 医療機器ソフトウェアを取り巻く環境は、急速に変化しつつあります。日本においても平成26年11月に医薬品医療機器法が施行され、医療機器ソフトウェアが「プログラム」として法規制の対象になりました。平成29年11月まで経過措置となっている最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用時期あと1年に迫ってきており、対応の準備が急がれています。
 最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用として参照されるIEC 62304:2006(医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス)は追補版が2015年に発行され、JIS化も進められています。これにより医療機器製造業者は追補版で導入されたレガシーソフトウェアの概念を取り入れた開発プロセスの修正等が必要となる場合があります。IEC 62304 の他にも、ヘルスソフトウェアの製品安全の規格となるIEC 82304-1が2016年10月に正式発行され、さらにIEC 80001-1 シリーズ(医療機器を組込んだITネットワークへのリスクマネジメントの適用)の策定作業も順次進められおり、新たな対応が求められつつあります。また、医療機器の世界でもサイバーセキュリティへの対応が昨年以上にクローズアップされ、AAMI TIR 57(医療機器情報セキュリティリスクマネジメントの原則)も2016年7月に公開されました。
 このような医療機器ソフトウェアの環境変化を踏まえて、この度、医療機器ソフトウェアの関する国際規格を中心とした最新技術動向をお伝えするセミナーを開催する運びとなりました。今回は、より実践的な内容とし、IEC 62304 実践的アプローチや医療機器に必要なサイバーセキュリティ対策、さらに医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントについても解説します。さらに医療機器ソフトウェアの検証としてベリフィケーションとバリデーションの理解と考え方についても解説致します。
 医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。
 皆様のご参加をお待ちしております。

開催概要

【日時】 2017年2月24日(金) 10:00〜16:00 (受付開始 9:30〜)
【会場】 渋谷区文化総合センター大和田 さくらホール
 (公式WEB  http://www.shibu-cul.jp/)
 渋谷区桜丘町23番21号[Google地図]
【定員】 500名

参加費
JEITA会員:7,560円、非会員:10,800円(テキスト代・消費税込)
  → JEITA会員一覧
申込締切日
2017年2月22日(水)12時
 (先着順とし、定員に達し次第、締切りとさせていただきます。)
プログラム
司会:医療用ソフトウェア専門委員会 松元 恒一郎(日本光電工業株式会社)
09:30-10:00受付
10:00-10:10開会挨拶
JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事
鹿妻 洋之(オムロンヘルスケア株式会社)
10:10-10:55医療機器ソフトウェアを取り巻く規制の背景と標準化の動向
−IEC62304, IEC82304-1, IEC80001シリーズ−

JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事
高橋 英成 氏(オリンパスソフトウェアテクノロジー株式会社)
10:55-11:40医療機器へのソフトウェアライフサイクルプロセスの適用
−IEC 62304 実践的アプローチ−

JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事
酒井 由夫 氏(日本光電工業株式会社)
11:40-12:40昼食
12:40-13:20ヘルスソフトウェアの製品安全規格
−IEC 82304-1の理解−

JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事
関水 英正 氏(フクダ電子株式会社)
13:20-14:05医療機器に必要なサイバーセキュリティ対応
−国内外その考え方,動向について
 厚労省ガイダンスの考え方とその対応について−

JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会 医療用ソフトウェア専門委員会
中里 俊章 氏(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
14:05-14:20休憩
14:20-15:05
医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント
−ISO14971,AAMI TIR 57の理解とその適用−

JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会 医療用ソフトウェア専門委員会
飯島 直人 氏(株式会社島津製作所)
15:05-15:45
医療機器ソフトウェアの検証
−ベリフィケーションとバリデーションその理解と考え方−

JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会 医療用ソフトウェア専門委員会
前田 宗泰 氏(日本アイ・ビー・エム株式会社)
15:45-16:00
閉会挨拶
JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会 医療用ソフトウェア専門委員会 委員長
松元 恒一郎氏(日本光電工業株式会社)
※ 都合により、プログラム・講師が変更になる場合もございます。

申込要領
(1) 下記の「受講申込フォーム」に必要事項をご記入の上、送信してください。
 (受付システムについては(株)ビズクリエイトのサービスを使用しているため、JEITA外部のサーバに移動します。)
[  受講申込み  ]
(2) 折り返し「参加申込完了メール」が自動送信されます。受付番号が記載されたメールをプリントアウトし、セミナー当日に会場受付へご提出ください。(お持ちでない場合は、当日、名刺を1枚頂戴いたします。)
(3) 受講料の「請求書」は郵送にてお申込者様宛にお送りいたします。金額・内容をご確認の上、ご入金をお願いいたします。
☆ 受講料の振込手数料はお申込者様各位にてご負担願います。
☆ 当日、現金の取り扱いは行いませんので、ご了承ください。
(4) ご登録後のキャンセル、参加費の払い戻しはお受けできませんので予めご了承ください。お申込者様が参加できない場合は、是非、代理の方のご参加をお願いいたします。
(5) 申し込みフォームは1名様毎となります。複数名お申し込みの際は、お手数ですが1名様づつご送信ください。
関連書籍のご案内
本セミナーにおいて多く触れます「IEC 62304」の解説書になります。
事前にお読みいただくことで、本セミナーをより理解することができると考えます。
■ IEC 62304実践ガイドブック
 〜医療機器ソフトウェアに関する各国規制対応のための実例解説〜
  編集:(一社)電子情報技術産業協会
   ヘルスケアインダストリ事業委員会/医療用ソフトウェア専門委員会
発行:(株)じほう
※ 内容紹介/購入Webサイト
 http://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/pdid/48780/Default.aspx
お問合せ先
一般社団法人 電子情報技術産業協会
インダストリ・システム部 産業公共システムグループ(坂本・藤原・後藤)
E-mail :itt2@jeita.or.jp
TEL. 03−5218−1057
〒100-0004 東京都千代田区大手町1-1-3 大手センタービル