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医療機器ソフトウェア品質保証の実践ガイダンスセミナー
〜 重要性と広がりを増す医療機器ソフトウェアのより良い品質保証を目指して 〜

開催のご案内

(2011/04/25)


主催：社団法人 電子情報技術産業協会(JEITA)
医用電子システム事業委員会
ME標準化・技術専門委員会
医療機器ソフトウェアWG


医療費の高騰やIOMの医療事故の報告により、より医療費を削減、高品質でより安全な医療を行うには医療機器の利用、IT化が不可欠であるとし、世界中の国々で多くの活動が行われています。このIT化、医療機器を利用する意味は、ソフトウェアをいかに活用できるかにかかっています。JEITAでは高品質で安全なソフトウェアを提供するにはどうあるべきか、という課題について、規制面を考慮し多面的に調査研究を行ってきました。それらの本年度の成果の一つとして皆様に紹介いたします。

現在、海外の多くの国々においては、組込み型の医療機器ソフトウェアのみならず単独のソフトウェアが医療機器として規制対象になってきています。しかし、ソフトウェアに起因する事故や問題が顕著になっている反面、このような事故を防ぐための技術的手段は未だ確立されていないのが現状ではないでしょうか。

既にご承知の通り、IEC 62304「医療機器 ソフトウェアライフサイクルプロセス」が米国、欧州などでは認知規格、調和規格として、ソフトウェアの開発、保守の品質管理の方法として利用されつつあります。しかし、現場での適用については混乱も見られ、また、検証、妥当性確認については触れられていないため、実際の運用には困っているのではないでしょうか。JEITA医療機器ソフトウェアWGでは、IEC62304の運用について疑問点をまとめ、解釈などについて検討を進めてまいりました、また、IEC62304には含まれていないソフトウェア製品の検証、妥当性確認を含め、ガイダンスとしてまとめました。

一方、現在の医療機器の多くは、ネットワークに接続されて使用されるケースが多くなってきています。このような個別のケースはメーカが直接全ての管理を行うことは不可能で、ユーザの関与が重要になります。昨年IEC 80001-1「医療機器を組込むITネットワークのためのリスクマネジメントの適用−パート１ 役割、責任、活動」が制定され、リスクマネジメントを行うことで、より適切な形態で医療機器、システムを利用できるようになります。本セミナーでは、IEC80001-1についても解説いたします。

さらに、既に説明しましたように、医療機器の活用が大きく望まれていて、特に汎用のネットワークを活用したシステム化が求められています。このようなシステムにはセキュリティ、プライバシを適切に行わなければなりません。今回のセミナーでは、セキュリティ、プライバシについても紹介いたします。

医療機器ソフトウェア、医療の現場で使用するソフトウェアの開発設計者、品質・規制管理者 、ソフトウェアの開発受託をされている企業などには聞き逃すことができない大変有益なセミナーとなりますので、関係各位様は是非ご参加ください。セミナーでは、WGで調査した内容について報告書としてまとめましたので、あわせて紹介いたします。　皆様のご参加をお待ちしております。

当日はプレゼン資料の他に
「医療機器ソフトウェア品質保証の実践ガイダンス」(約150ページ)を配布します。


【 日時 】
２０１１年４月２５日（月）　１３：３０〜１６：４０　　（受付開始 １３：１０〜）

【 場所 】
国立オリンピック記念青少年総合センター　カルチャー棟　大ホール（公式WEB）
　〒151-0052　東京都渋谷区代々木神園町３−１

■ 東京駅から ■
  ＪＲ中央線 約14分 新宿駅乗り換え、小田急線 各駅停車 約3分 参宮橋駅 下車徒歩約7分
■小田急線■
  参宮橋駅下車　徒歩約7分
■ 京王バス ■
  新宿駅西口（16番）より 代々木５丁目下車　／　渋谷駅西口（14番）より 代々木５丁目下車
■地下鉄千代田線■
  代々木公園駅(C02)下車（代々木公園方面4番出口）徒歩約10分

地図

【 参加費 】
JEITA会員：6,000円 、 一般：9,000円 （テキスト代・消費税含む）

→ JEITA会員一覧　http://www.jeita.or.jp/cgi-bin/member/list.cgi

【 定員 】
５００名（予定）

【 申込締切日 】
２０１１年４月２０日（水）
　※ 先着順とし、定員に達し次第、締切りとさせていただきます。


■ プログラム ■

司会 ： 木下 博之（日立アロカメディカル(株)）
13:10-13:30 受付  
13:30-13:35 開会挨拶 ME標準化・技術専門委員会
委員長　片山 國正
（テルモ(株)）
13:35-14:05 62304についてのFAQ
〜 疑問点とその解説 〜 		62304 SWG
リーダー　関水 英正
（フクダ電子(株)）
14:05-15:05 62304適用の事例
〜 具体例で示すリスクマネジメント 〜 		62304 SWG
酒井　由夫
（日本光電工業(株)）
15:05-15:15  - 休憩 -  
15:15-15:45 ベリフィケーションとバリデーション
〜 医療機器ソフトウェアを取り巻く特異な環境 〜 		V&V SWG
リーダー　小野 英二
（(株)日立メディコ）
15:45-16:15 医療機器ソフトウェアにおけるセキュリティ
〜 ソフトウェア開発における留意点 〜 		セキュリティSWG
リーダー　吉村 仁
（コニカミノルタ エムジー(株)）
16:15-16:35 80001-1の概要
〜 米国エキスパートの周知活動をもとに 〜 		80001 SWG
リーダー　橋詰　明英
（(株)日立製作所）
16:35-16:40 閉会挨拶
 医療機器ソフトウェアWG
主査　平井　正明
（日本光電工業(株)）
※ 都合によりプログラム・講師が変更になる場合もございます。

主催：医用電子システム事業委員会／ME標準化・技術専門委員会／医療機器ソフトウェアWG


■ 申込要領 ■

(1) 添付の「受講申込書」に必要事項をご記載の上、お申込み下さい。
[ 受講申込書のダウンロード ]
(2) ご参加１名につき申込書１通をご記入の上、E-Mailにてitt2@jeita.or.jp宛に送付して下さい。
(3) 折り返し、「参加申込完了メール」が送信されます。このメールが「受講証」となりますので、印刷いただき、セミナー当日に会場受付へご提示下さい。
（メールをお持ちでない場合は、名刺を１枚頂戴致します。）
(4) 受講料の「請求書」は郵送にてお申込者様宛にお送り致します。金額・内容をご確認の上、ご入金をお願い致します。
☆ 受講料の振込手数料はお申込者様各位にてご負担願います。
☆ 当日、現金の取り扱いは行いませんので、ご了承下さい。
(5) ご登録後のキャンセル、参加費の払い戻しはお受けできませんので予めご了承ください。お申込者様が参加できない場合は、是非、代理の方のご参加をお願い致します。
(6) お申込みの締め切りは２０１１年４月２０日（水）です。

【 お問合せ先 】
社団法人　電子情報技術産業協会
インダストリ・システム部　（坂本・曽根原・小島）　E-mail : itt2@jeita.or.jp
TEL : ０３−５２１８−１０５７
〒100-0004　東京都千代田区大手町１−１−３　大手センタービル




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