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医療機器ソフトウェアの最新技術動向セミナー(2019/2/20)


医療機器ソフトウェアの最新技術動向セミナー

〜セキュリティ・ユーザビリティ・リスクマネジメント〜


日時:2019年2月20日(水) 10:00〜16:00 (受付開始 9:30〜)
会場:国立オリンピック記念青少年総合センター カルチャー棟 小ホール
(東京都渋谷区代々木神園町3-1)




 医療機器ソフトウェアを取り巻く環境は、急速に変化しつつあります。日本においても平成26年11月に医薬品医療機器法が施行され、医療機器ソフトウェアが「プログラム」として法規制の対象になり、平成29年11月24日まで経過措置となっていた最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用が始まりました。
 当セミナーでは、まず医療機器ソフトウェアに関連のある規格の最新動向を解説します。これは毎回のセミナーで行っているもので、毎年の変化、動向をいち早く掴めるようにしています。IEC 62304,IEC 82304-1,ISO 14971,IEC 80001シリーズ、さらに現在策定中の規格についても説明を行います。さらに医療機器の必須となるリスクマネジメントについては、ISO 14971の理解、考え方、そして実践に向けての対応について説明を行います。
 サイバーセキュリティ関連については、2015年4月厚生労働省より「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」、続いて2018年7月には、「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス」は発出されました。さらに2018年10月にはFDAより「Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices」のドラフトガイダンスが公開されました。近年より重要度が増している内容であり、当セミナーでもより時間をあて、説明を行います。当セミナーでは、初めての内容となるユーザビリティについてIEC 62366-1の理解と考え方と題して、説明を行います。また規格・ガイダンスは毎日のように公開、発出されており、これらを網羅することもなかなかできません。今まで当セミナーで取り上げたことない初めての試みとなりますが、「規格・ガイダンスとの上手なつきあいかた」と題して、我々が意識すべきことを説明させていただきます。
 医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。
 皆様のご参加をお待ちしております。



■ プログラム ■
司会・進行 医療用ソフトウェア専門委員会 委員長 松元 恒一郎(日本光電工業株式会社)
10:00-10:10開会挨拶
 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事
  鹿妻 洋之(オムロンヘルスケア株式会社)
10:10-10:55医療機器ソフトウェアを取り巻く規制の背景と標準化の最新動向
−IEC 62304,IEC 82304-1,ISO 14971,IEC 80001シリーズ−

 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事
  中里 俊章(キヤノンメディカルシステムズ株式会社)
10:55-11:40リスクマネジメント
−その理解と考え方,実践にむけて ISO 14971−

 医療用ソフトウェア専門委員会 委員
  飯島 直人(株式会社島津製作所)
11:40-12:40昼食
12:40-14:10医療機器に必要なサイバーセキュリティ
−国内外その考え方,動向について 厚労省ガイダンス,MDS2−
−事例をあげて−

 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事
  高橋 英成(オリンパス株式会社)
  酒井 由夫(日本光電工業株式会社)
14:10-14:25休憩(10分)
14:25-15:10ユーザビリティ
−IEC 62366-1の理解と考え方−

 医療用ソフトウェア専門委員会 委員
  関水 英正(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
15:10-15:45規格・ガイダンスとの上手なつきあいかた
 医療用ソフトウェア専門委員会 委員
  前田 宗泰(日本アイ・ビー・エム株式会社)
15:45-16:00閉会挨拶
 医療用ソフトウェア専門委員会 委員長
  松元 恒一郎(日本光電工業株式会社)
※ 都合により、プログラム・講師が変更になる場合もございます。
主催:一般社団法人 電子情報技術産業協会(JEITA)/ヘルスケアインダストリ部会
企画・運営:医療用ソフトウェア専門委員会


【 日時 】
2019年2月20日(水) 10:00〜16:00(受付開始 9:30〜)
【 場所 】
国立オリンピック記念青少年総合センター カルチャー棟 小ホール
(東京都渋谷区代々木神園町3-1)(公式WEB
  小田急電鉄小田原線「参宮橋駅」 ※徒歩約7分
  東京メトロ千代田線「代々木公園駅」 ※4番出口より徒歩約10分
【地図はこちら】
【 参加費 】
JEITA会員:7,560円/一般:10,800円 (テキスト代・消費税含む)
 → JEITA会員一覧 http://www.jeita.or.jp/cgi-bin/member/list.cgi
【 定員 】
300名 ※先着順とし定員に達し次第、締切りとさせていただきます。
【 申込締切日 】
2019年2月18日(月)

■ 申込要領 ■
(1)下記の「受講申込フォーム」に必要事項をご記入の上、送信してください。
(受付システムについては(株)ビズクリエイトのサービスを使用しているため、JEITA外部のサーバに移動します。)
[ 受講申込み ]
(2)お申込み内容の確認後、折り返し「参加申込完了メール」が送信されます。メールをプリントアウトし、セミナー当日に会場受付へご提出ください。(お持ちでない場合は、名刺を1枚頂戴いたします。)
(3)受講料の「請求書」は郵送にてお申込者様宛にお送りいたします。金額・内容をご確認の上、ご入金をお願いいたします。
☆ 受講料の振込手数料はお申込者様各位にてご負担願います。
☆ 当日、現金の取り扱いは行いませんので、ご了承下さい。
(4)ご登録後のキャンセル、参加費の払い戻しはお受けできませんので予めご了承ください。お申込者様が参加できない場合は、是非、代理の方のご参加をお願いいたします。
(5)お申込みの締め切りは2019年2月18日(水)です。

【 お問合せ先 】
一般社団法人 電子情報技術産業協会
IoT事業推進部 石川・遠藤
TEL : 03-6268-0003
〒100-0004 東京都千代田区大手町1-1-3 大手センタービル

©JEITA,2018

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