| | | | | | | | 医療機器ソフトウェアの最新動向セミナー “サイバーセキュリティ,リスクマネジメント,ライフサイクルプロセス, その理解と適用について” 開催のご案内 日時:2016年2月5日(金)10:00〜16:00 会場:渋谷区文化総合センター大和田 さくらホール | | | | | | | | |
主催:一般社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)/ヘルスケアインダストリ事業委員会 企画・運営:医療用ソフトウェア専門委員会
※お申し込みを締め切らせていただきました。
医療機器ソフトウェアを取り巻く環境は急速に変化しつつあります。日本においても平成26年11月に医薬品医療機器法が施行され、医療機器ソフトウェアが「プログラム」として法規制の対象になりました。平成29年11月まで経過措置となっている最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用時期あと2年に迫ってきており、対応の準備が急がれています。 最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用として参照されるIEC 62304:2006(医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス)は追補版が2015年に発行されました。これにより医療機器製造業者は追補版で導入されたレガシーソフトウェアの概念を取り入れた開発プロセスの修正等が必要となる場合があります。IEC 62304 の他にも、ヘルスソフトウェアの製品安全の規格となるIEC 82304-1やIEC 80001-1 シリーズ(医療機器を組込んだITネットワークへのリスクマネジメントの適用)の策定作業も順次進められおり、新たな対応が求められつつあります。また、医療機器の世界でもサイバーセキュリティへの対応がクローズアップされているところです。 このような医療機器ソフトウェアの環境の変化を踏まえて、JEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会 医療用ソフトウェア専門委員会では、医療機器ソフトウェアの関する国際規格を中心とした最新動向を紹介するセミナーを開催します。医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。 皆様のご参加をお待ちしております。 【日時】 2016年2月5日(金) 10:00〜16:00 (受付開始 9:30〜) 【会場】 渋谷区文化総合センター大和田 さくらホール (公式WEB http://www.shibu-cul.jp/) 渋谷区桜丘町23番21号[Google地図] 【定員】 300名
JEITA会員※:7,560円、非会員:10,800円(テキスト代・消費税込) → ※JEITA会員一覧 2016年2月3日(水) *延長しました (先着順とし、定員に達し次第、締切りとさせていただきます。)
司会:医療用ソフトウェア専門委員会 松元 恒一郎(日本光電工業株式会社) 09:30-10:00 | 受付 | 10:00-10:10 | 開会挨拶 医療用ソフトウェア専門委員会 委員長 松元 恒一郎(日本光電工業株式会社) | 10:10-10:55 | 医療機器ソフトウェアを取り巻く標準化の動向 −IEC62304 Amd1, ED2, IEC82304-1, IEC80001シリーズ− 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事 高橋 英成 氏(オリンパスソフトウェアテクノロジー株式会社) | 10:55-11:40
| 医薬品医療機器法と医療ソフトウェア −該当性の判断とライフサイクルプロセスの適用− 医療用ソフトウェア専門委員会 北尾 由之 氏(日立アロカメディカル株式会社) | 11:40-12:40
| 休憩 | 12:40-13:25
| 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント −ISO14971の理解とその適用− 医療用ソフトウェア専門委員会 飯島 直人 氏(株式会社島津製作所) | 13:25-14:10
| 医療機器へのソフトウェアライフサイクルプロセスの適用 −IEC 62304の理解とその適用− 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事 関水 英正 氏(フクダ電子株式会社) | 14:10-14:25
| 休憩 | 14:25-15:10
| 医療機器に必要なサイバーセキュリティ−対策 −国内外その考え方,動向について− 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事 酒井 由夫 氏(日本光電工業株式会社) | 15:10-15:50
| 医療機器ソフトウェア開発に有効なソフトウェアツール −カバレージ,トレーサビリティーの理解とその適用− 前田 宗泰 氏(日本アイ・ビー・エム株式会社) | 15:50-16:00
| 閉会の挨拶 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事 鹿妻 洋之 氏(オムロンヘルスケア株式会社) | ※ 都合により、プログラム・講師が変更になる場合もございます。
(1) 下記の「受講申込フォーム」に必要事項をご記入の上、送信してください。 (受付システムについては(株)ビズクリエイトのサービスを使用しているため、JEITA外部のサーバに移動します。) (2) お申込み内容の確認後、折り返し「参加申込完了メール」が送信されます。メールをプリントアウトし、セミナー当日に会場受付へご提出ください。(お持ちでない場合は、名刺を1枚頂戴いたします。) (3) 受講料の「請求書」は郵送にてお申込者様宛にお送りいたします。金額・内容をご確認の上、ご入金をお願いいたします。 ☆ 受講料の振込手数料はお申込者様各位にてご負担願います。 ☆ 当日、現金の取り扱いは行いませんので、ご了承ください。 (4) ご登録後のキャンセル、参加費の払い戻しはお受けできませんので予めご了承ください。お申込者様が参加できない場合は、是非、代理の方のご参加をお願いいたします。 (5) 申し込みフォームは1名様毎となります。複数名お申し込みの際は、お手数ですが1名様づつご送信ください。 (6) お申込みの締め切りは、2016年2月3日(水)です(延長しました)。 一般社団法人 電子情報技術産業協会 インダストリ・システム部 産業公共システムグループ(坂本・藤原・後藤) E-mail :itt2@jeita.or.jp TEL. 03−5218−1057 〒100-0004 東京都千代田区大手町1-1-3 大手センタービル
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