JEITA
JIS T 0601-1：2017（第3.1版）解説セミナー

“医用電気機器安全通則の中で要求する
リスクマネジメントはどう対応すればいいのか”
　
※第3版は2017年6月1日から強制適用

日時：2017年9月19日(火)　10：00〜16：15
会場：渋谷区文化総合センター大和田　さくらホール

主催：一般社団法人 電子情報技術産業協会(JEITA)／ヘルスケアインダストリ部会
企画・運営：ME標準化・技術専門委員会

　JIS T 0601-1第3.1版は、2012年に発行された第3版と2014年に発行された追補1を一冊にまとめたものであり、第3版については2017年6月1日より薬機法において強制適用となります。2012及び追補1：2014への対応は既に各企業で開始されており、実際に適用する場合にリスクマネジメント等様々な疑問が発生してきているのではないかと考えます。リスクマネジメント対策前に基本性能を判断するのか、対策後の結果に対して基本性能を判断するのか？受容できるかどうかの判断はどの時点のものを適用するのか？実際に適用する上での大きな問題が多々あります。そこで、今回のセミナーではもう一度リスクマネジメントにフォーカスし、JIS T 0601-1第3.1版をより具体例に特化した解説と共に確認していきたいと思います。
　また、一方でISO 14971医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用規格は、2018年に向けて改定作業も開始されております。今後どうなって行くのか？すでに医療機器の開発には必須の規格となって世界的に適用されていますが、実際の適用においてはその難しさは皆さんもご承知のとおりであり、昨今ではEN ISO 14971の附属書ZでのMDD参照という問題もMDDからMDRへと移行します。どのように対応して行けば良いのかと言った疑問の声が多数寄せられています。これらを踏まえ、ISO 14971についても事例の説明と共に、問題点は何か、そのインパクトは何か、そして、その対応はどうすればいいのか解説します。
　医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・医療機器等法での申請、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。皆様の多数のご参加をお待ちしております。

【 日時 】
２０１７年９月１９日（火）　１０：００〜１６：１５　　（受付開始 ９：３０〜）
【 会場 】
渋谷区文化総合センター大和田　さくらホール（公式WEB）
〒151-0031　渋谷区桜丘町23番21号
【 定員 】
５００名
【 参加費 】
JEITA会員：8,640円 、 一般：12,960円 （テキスト代・消費税込）
→ JEITA会員一覧　http://www.jeita.or.jp/cgi-bin/member/list.cgi
【 申込締切日 】
２０１７年９月１５日（金）
　　（先着順とし、定員に達し次第、締切りとさせていただきます。）
■ プログラム ■
司会：ME標準化・技術専門委員会 幹事　斎藤 晃一（株式会社日立製作所）
10：00-10：05開会挨拶
ME標準化・技術専門委員会　副委員長
　市川 義人（オリンパス株式会社）
10：05-10：55JIS T 0601-1のリスクマネジメント講義１ 基礎
ISO TR 24971及びISO 14971テルアビブ・デルフト会議速報
−箇条４、１４−
IEC SC62A/JWG1対応G 主査・国際エキスパート
　市川 義人（オリンパス株式会社）
10：55-11：45JIS T 0601-1のリスクマネジメント講義２
−箇条５，６，７−
ME標準化・技術専門委員会　副委員長　
　村井　義浩（日本光電工業株式会社）
11：45-13：15 - 昼食休憩 -
13：15-14：05JIS T 0601-1のリスクマネジメント講義３
−箇条８−
ISO　TC210/JWG1 国際エキスパート　
　早乙女　滋（富士フイルム株式会社）
14：05-14：55JIS T 0601-1のリスクマネジメント講義４
−箇条９、１０−
ME標準化・技術専門委員会 客員
　萩原　敏彦 氏（医療機器安全研究所　所長）
14：55-15：10 - 休憩 -
15：10-16：00JIS T 0601-1のリスクマネジメント講義５
− 箇条１１，１２，１３，１５，１６，１７ −
　中谷　敬 氏（北里大学医療衛生学部　客員教授）
16：15閉会挨拶
ME標準化・技術専門委員会 委員長
　小室 久明（フクダ電子株式会社）
※ 都合により、プログラム・講師が変更になる場合もございます。
■ 申込要領 ■
(1)下記の「受講申込フォーム」に必要事項をご記入の上、送信してください。
　（受付システムについては(株)ビズクリエイトのサービスを使用しているため、JEITA外部のサーバに移動します。）
□ 受講申込フォーム (※締切りました) □
(2)折り返し「参加申込完了メール」が自動送信されます。受付番号が記載されたメールをプリントアウトし、セミナー当日に会場受付へご提出ください。（お持ちでない場合は、当日、名刺を１枚頂戴いたします。）
(3)受講料の「請求書」は郵送にてお申込者様宛にお送り致します。金額・内容をご確認の上、ご入金をお願い致します。
☆ 受講料の振込手数料はお申込者様各位にてご負担願います。
☆ 当日、現金の取り扱いは行いませんので、ご了承下さい。
(4)ご登録後のキャンセル、参加費の払い戻しはお受けできませんので予めご了承ください。お申込者様が参加できない場合は、是非、代理の方のご参加をお願い致します。
(5)申し込みフォームは1名様毎となります。複数名お申し込みの際は、お手数ですが、1名様ずつご送信ください。
【 お問合せ先 】
一般社団法人　電子情報技術産業協会
標準化センター（後藤）／　IoT事業推進部（藤原）
E-mail : k-goto@jeita.or.jp
TEL : ０３−５２１８−１０５９
〒100-0004　東京都千代田区大手町１−１−３　大手センタービル
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