医用電気機器のEMC規格
JIS T 0601-1-2：2018(第4版)解説セミナー
− 薬機法への対応をスムーズに！ −
- 日時：2018年9月18日(火) 10：00〜16：00
- 会場：渋谷区文化総合センター大和田 さくらホール
- 主催：一般社団法人 電子情報技術産業協会(JEITA)／ヘルスケアインダストリ部会
- 企画・運営：ME標準化・技術専門委員会／EMC-WG及びIEC SC62A/MT23対応G
医用電気機器のEMC国際規格であるIEC 60601-1-2 第4版は2014年2月に発行され、欧州及び米国における旧版からの移行期限は、2018年12月31日となっております。 そのような国際情勢の中、国内でもIEC 60601-1-2第4版を翻訳した規格であるJIS T 0601-1-2：2018が今年の3月に改正・発行されました。それと同時に厚生労働省からの通知も発出され、既に5年間の経過措置期間に入っております。
この改正JISは、これまでの旧版と比べ、機器の使用環境によって試験内容や試験レベルが大きく異なっています。
さらにこのJISでは、試験依頼者側が規格内容を十分理解した上で、リスクマネジメント等を有効に活用しながら試験計画書を作成する必要があります。特に特殊環境に分類される機器においては、追加の試験内容および試験レベルについて、依頼者が根拠を持って決定する必要があると規定されています。
このように、改正JISには、従来なかった概念が盛り込まれ、大きな負荷が企業に課されることになりました。 そこで、本内容を分かり易く解説すべく当セミナーを開催する運びとなりました。解説に当たっては、各演題に長けた講師が説明を行います。既に経過措置期間に入っております現在、各社が早い段階での対応を進める上での一助になるものと確信しております。
なお、2019年発行予定のIEC 60601-1-2 第4版 Amendment 1（追補）審議の最新状況についてもお知らせ致します。
医用電気機器及び医用電気システムの開発、設計・製造、試験・検査、品質保証、薬事申請等に携る関係者多数のご参加をお待ちしております。