活動と組織 about

役割

1. グローバル視野に立ち、医療機器、ITを通じ国民、全世界の人々に良質で有効な医療機器、ヘルスソフトウェアを提供するための活動を行う。
2. 良質な医療機器、ヘルスソフトウェア製品を市場に提供し、安心・安全かつ有効な製品を提供できるよう活動し、支援する。

2020年度活動実績

1. 定期的に委員会を開催し、関連する事項（国際規格の情報、ISO、IEC、AAMI、HL7など国際会議など）及び厚生労働省、経済産業省のWG状況報告、議論、意見の収集を行った。IEC SC62A/JWG3･JWG7及びISO TC210/WG1国内合同会議と合同で開催し情報を共有した。
2. 医療用ソフトウェアに関する諸外国の規格・規制情報、国際標準化の動向について会員に対して、情報交換、情報提供を行った。（FDA：アメリカ、MEDDEV：ヨーロッパ、SFDA：中国、IMDRFなど）。特に今年度はIMDRFのサイバーセキュリティN60文書の発出があり、他団体とも連携して検討を行い理解を深めた。またIMDRF参加国であるオーストラリア、欧州などの文書も発出されたため、合わせて検討した。
3. 「医療機器ソフトウェアの最新技術動向セミナー“サイバーセキュリティを中心に”」を開催（3月1日～31日までWeb配信）した。
4. 外部セミナー、講習会へ以下2件の講師派遣を行った。
   • ①11月19日　医療情報学連合大会（浜松）共同企画3「急速に広がるオンライン診療・遠隔医療におけるサイバーセキュリティを考える」
   • ②12月14日～1月18日Web配信　医療機器センター　～JAAME Academyシリーズ～医療機器の開発実務者育成セミナー－ソフトウェアのライフサイクルマネジメント－
5. 関連工業会、特に医機連：サイバーセキュリティTF、医療機器サイバーセキュリティWGに委員を派遣し、サイバーセキュリティ関連の意見発出、提案を行った。
6. 厚生労働省：「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」改定に向けた調査一式改定作業班参加、公開は、2021年1月29日。
7. 経済産業省：「産業サイバーセキュリティ研究会 ＷＧ１『第２層：フィジカル空間とサイバー空間のつながり』の信頼性確保に向けたセキュリティ対策検討タスクフォース」参加。公開は、2020年11月5日。

参画企業・団体

委員長：日本光電工業株式会社
幹事：オムロンヘルスケア株式会社、キヤノン株式会社、フクダ電子株式会社
参画企業：アイホン株式会社、旭化成株式会社、株式会社AIメディカルサービス、エドワーズライフサイエンス株式会社、オリンパス株式会社、

株式会社サンメディカル技術研究所、シスメックス株式会社、株式会社島津製作所、ソニーグループ株式会社、テルモ株式会社、

トーイツ株式会社、日本シノプシス合同会社、パナソニック株式会社、PHC株式会社、株式会社フィリップス・ジャパン、富士フイルム株式会社、

株式会社MICIN、リオン株式会社、日本アイ・ビー・エム株式会社、一般財団法人日本品質保証機構、テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社