医療機器ソフトウェアの最新技術動向セミナー
〜セキュリティ・ユーザビリティ・リスクマネジメント〜
- 日時：2019年2月20日(水) 10:00〜16:00
- 会場：国立オリンピック記念青少年総合センター カルチャー棟 小ホール
- 主催：一般社団法人 電子情報技術産業協会(JEITA)／ヘルスケアインダストリ部会
- 企画・運営：医療用ソフトウェア専門委員会
医療機器ソフトウェアを取り巻く環境は、急速に変化しつつあります。日本においても平成26年11月に医薬品医療機器法が施行され、医療機器ソフトウェアが「プログラム」として法規制の対象になり、平成29年11月24日まで経過措置となっていた最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用が始まりました。
当セミナーでは、まず医療機器ソフトウェアに関連のある規格の最新動向を解説します。これは毎回のセミナーで行っているもので、毎年の変化、動向をいち早く掴めるようにしています。IEC 62304，IEC 82304-1，ISO 14971，IEC 80001シリーズ、さらに現在策定中の規格についても説明を行います。さらに医療機器の必須となるリスクマネジメントについては、ISO 14971の理解、考え方、そして実践に向けての対応について説明を行います。
サイバーセキュリティ関連については、2015年4月厚生労働省より「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」、続いて2018年7月には、「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス」は発出されました。さらに2018年10月にはFDAより「Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices」のドラフトガイダンスが公開されました。近年より重要度が増している内容であり、当セミナーでもより時間をあて、説明を行います。当セミナーでは、初めての内容となるユーザビリティについてIEC 62366-1の理解と考え方と題して、説明を行います。また規格・ガイダンスは毎日のように公開、発出されており、これらを網羅することもなかなかできません。今まで当セミナーで取り上げたことない初めての試みとなりますが、「規格・ガイダンスとの上手なつきあいかた」と題して、我々が意識すべきことを説明させていただきます。
医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。
皆様のご参加をお待ちしております。