活動と組織 about

役割

1. QMSに関し、国内外の調査・情報収集を行い対応等について検討する。
2. QMSに関し、医機連QMS委員会、ISO/TC210/WG1分科会に委員を派遣し、JEITAの意見を反映し、その活動を推進する。
3. 医療機器業界の健全な発展を促すため、医機連等を通じて規制の源流に近いところで対応する。
4. QMS監査における委員会社で認証機関等との問題などがあれば、解決策を検討する。

2024年度活動実績

1. 薬機法および政省令、通知等に対する検討、厚労科学研究班活動及び当専門委員会に関連する海外規制情報等の情報共有を行った。
2. 薬機法およびQMS省令、関連通知に関する情報・解釈の伝達。
3. 厚労科学研究班（QMS分野）における研究への協力。
4. 協働計画及び薬機法改正提言書作成への協力。
5. IMDRFの活動成果、二国間協議、海外諸国における規制動向などに関する情報の伝達。

参画企業

委員長：日本光電工業株式会社
幹事：シスメックス株式会社、PHC株式会社、フクダ電子株式会社
参画企業：オムロンヘルスケア株式会社、トーイツ株式会社、株式会社MICIN、株式会社メディカロイド、日本アイ・ビー・エム株式会社