活動と組織 about

役割

1. QMSに関し、国内外の調査・情報収集を行い対応等について検討する。
2. QMSに関し、医機連QMS委員会、ISO/TC210/WG1分科会に委員を派遣し、JEITAの意見を反映し、その活動を推進する。
3. 医療機器業界の健全な発展を促すため、医機連等を通じて規制の源流に近いところで対応する。
4. QMS監査における委員会社で認証機関等との問題などがあれば、解決策を検討する。

2020年度活動実績

1. 定例会議を開催し、医薬品医療機器等法および政省令、通知等に対する検討、当専門委員会に関連する海外規制情報等の情報共有を行った。
2. 医機連のQMS委員会に委員を派遣し、医薬品医療機器等法およびQMS省令、関連通知等に対して、JEITAの意見の反映および改正法の運用などに関して情報の収集を行った。また、製造販売業者のガバナンスに関するガイダンス案、Q&A案 の検討を行った。厚生労働科学研究班（QMS分野）における研究に対しても協力を行った。
3. 医機連のQMS教育分科会に委員を派遣し、QMS講習会のプログラム案検討などに協力した。
4. 医機連のQMS要求事項等検討分科会、ISO/TC210国内委員会/WG1分科会、ISO/TC210国内委員会/JWG1分科会に委員を派遣し、JEITAの意見を国内委員会へ提供し、ISO/IEC指針附属書SLの改訂案、ISO14971第3版ドラフト、ISO/TR24971のドラフトの検討などを行った。
5. 医機連の国際政策戦略委員会に委員を派遣し、IMDRFの活動成果、MDSAPフォーラム、二国間協議（韓国、台湾、ブラジル）の成果、EU医療機器規則、UDI規制に関する情報について、委員会内で情報共有を行った。
6. 医機連主催の欧州医療機器規則（MDR）に関する会議において、JEITA会員会社の現状を訴えるとともに、要望を提出した。
7. 医機連のEUDAMED WGに委員を派遣し、欧州で運用される医療機器情報データベース「EUDAMED」に関し、EUが発行した事業者登録ガイダンスを基に輸入事業者向けガイダンスを作成した。

参画企業

委員長：アイホン株式会社
副委員長：日本光電工業株式会社
参画企業：オムロンヘルスケア株式会社、株式会社サンメディカル技術研究所、シスメックス株式会社、テルモ株式会社、トーイツ株式会社、

パナソニック株式会社、PHC株式会社、株式会社フィリップス･ジャパン、フクダ電子株式会社、株式会社MICIN、株式会社メディカロイド、

日本アイ・ビー・エム株式会社