活動と組織 about

役割

1. 適正な規制制度が実現するように、確実な実現を目指して活動する。
2. 承認、認証等の医療機器規制に対する検討・提言を行う。
3. 会員相互間の意見交換を行い、医薬品医療機器等法への対応等の検討を行う。
4. 医薬品医療機器等法に則した輸出入に関する手続き等の検討を行う。
5. 市販前規制、輸出入規制及び広告規制等の検討を行う。

2024年度活動実績

1. 医薬品医療機器等法改正に関する政省令、通知等に対する具体的な運用に向けての検討・提案を行った。
2. 管理医療機器、高度管理医療機器の認証基準作成に係る各団体の作業支援と行政、登録認証機関と各種調整し、認証対象品目の維持と拡大に寄与した。
3. 審査の迅速化を含めて医療機器の導入を促進するための諸々の要因を抽出し、また業界の実態等も広く調査するなどして、有効な提言に尽力した。
4. 保険適用とされている肝臓の脂肪量の評価の情報提供を超音波画像診断装置の使用目的で読み取れる認証基準改正を行った｡

参画企業

委員長：フクダ電子株式会社
副委員長：シスメックス株式会社
幹事：株式会社AIメディカルサービス、日本光電工業株式会社
参画企業：エドワーズライフサイエンス株式会社、オムロンヘルスケア株式会社、オリンパス株式会社、テルモ株式会社、トーイツ株式会社、
PHC株式会社、株式会社フィリップス・ジャパン、フクダエム・イー工業株式会社、富士フイルム株式会社、株式会社MICIN、
ミナト医科学株式会社、株式会社メディカロイド、リオン株式会社、日本アイ・ビー・エム株式会社