活動と組織 about

役割

1. 医用電気電子機器に係る国内外の規格動向や規制動向等について調査・情報収集を行い、関係者への周知を行う。
2. IEC TC62、SC62A及びSC62Dの国内審議団体として、医用電気電子機器に係る国際規格（ISO/IEC規格）の開発・メンテナンスに向けた国内での意見調整を行い、関連する各種国際会議に関係者を派遣し、日本国としての意見具申を行う。
3. 担当する医療機器分野のJISについて、JIS原案作成委員会及びプロジェクトグループを設置・運営し、国家規格として新規制定・改正を行うための業界自主JIS原案を作成する。また、周辺業界内で標準化すべき情報についてJEITA規格の制定・改正を行う。
4. 医用電気機器に関する技術的課題についての対策、立案、ガイドライン等を作成し、関係業界内で周知する。
5. 日本医療機器産業連合会が運営する関係委員会、分科会、WG等に委員を派遣し、医療機器産業界全体として共有すべき情報を収集し、関係者で共有する。

2020年度活動実績

1. 医療機器に係る各種技術・標準化情報を収集・分析し、適宜、参加企業へ周知した。
2. 規格別プロジェクトグループを組織し、下記の翻訳JISの制定・改正原案の作成作業を開始した。
   • JIS T 62366-1（改正）：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
   • JIS T 0601-1（改正）：安全通則
   • JIS T 0601-1-2（改正）：EMC
   • JIS T 60601-1-6 (制定) ：ユーザビリティ
   • JIS T 60601-1-8 (制定) ：アラーム
3. JEITA規格AE-5201A（小電力医用テレメータの運用規定）の改正を行った。
4. TC62、SC62A、SC62Dの各WG・MT・JWGでの国際審議に参加し、国際的な意見照会に際して国内意見のコンセンサスを図ると共に、各国内委員会を通じ、国際会議にて都度意見具申を行った。なお、2020年度は、COVID-19の影響でほとんど全ての国際会議がヴァーチャル会議形式での開催となった。
5. 日本医療機器産業連合会の運営する技術委員会、EMC分科会、知的財産検討分科会、環境委員会、国際政策戦略委員会、国際法制分科会、ISO/TC210等に参加し、行政への意見具申、関連情報の収集、関係者への周知を行った。
6. 2020年7月～9月に改訂されたIEC 60601通則・副通則の改訂ポイントを業界に周知するためのセミナーを実施した。

参画企業･団体

委員長：日本光電工業株式会社
副委員長：オリンパス株式会社、株式会社島津製作所、フクダ電子株式会社
参画企業･団体：オージー技研株式会社、オムロンヘルスケア株式会社、キヤノン株式会社、株式会社サンメディカル技術研究所、

新生電子株式会社、テルモ株式会社、トーイツ株式会社、日本アイ・ビー・エム株式会社、ＰＨＣ株式会社、株式会社フィリップス・ジャパン、

フクダエム・イー工業株式会社、富士フイルム株式会社、ミナト医科学株式会社、株式会社村田製作所、株式会社メディカロイド、

リオン株式会社、ＣＳＡグループジャパン株式会社、テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社、一般財団法人日本品質保証機構

関連資料

JIS T 0601-1-2：2018（第4版）解説セミナーテキスト