セミナー Seminar

    医療機器ソフトウェアを取り巻く環境は、急速に変化しつつあります。日本においても平成26年11月に医薬品医療機器法が施行され、医療機器ソフトウェアが「プログラム」として法規制の対象になり、平成29年11月24日まで経過措置となっていた最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用が始まりました。さらに医療機器がネットワークを介して接続される状況下でサイバーセキュリティの対応が急務な事項となって来ています。

    当セミナーでは、サイバーセキュリティにフォーカスをあてたセミナーを企画いたしました。まず医療機器ソフトウェアに関連のある規格の最新動向を解説します。これは毎回のセミナーで行っているもので、毎年の変化、動向をいち早く掴めるようにしています。今回は特にサイバーセキュリティに関連する内容を中心に説明を行います。さらに医療機器の必須となるリスクマネジメントについては、2019年に改定されたISO 14971等から特にサイバーセキュリティを中心に、その理解、考え方、そして実践に向けての対応について説明を行います。サイバーセキュリティ関連については、2015年4月厚生労働省より「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」、続いて2018年7月には、「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス」が発出されました。さらに2018年10月にはFDAより「Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices」のドラフトガイダンスが公開されました。さらに現在IMDRFでサイバーセキュリティガイダンスが策定中です。特に近年は、市販後の要求事項がより明確になってきています。今回のセミナーでは、サイバーセキュリティに関して多面的に掘り下げて、説明を行います。

    医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。

    皆様のご参加をお待ちしております。