刊行物・文書 Work
パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラインについて
発信文書一般社団法人電子情報技術産業協会
ヘルスケアインダストリ部会
酸素飽和度測定機器 普及啓発タスクフォース
新型コロナウイルス感染症が流行する中、入院・自宅療養等を行う際、重症化の兆しの一つとして血中酸素飽和度の変化が参照されることを受け、パルスオキシメータに対する市場要請が高まり、医療者ではない一般市民による需要も急速に高まりました。
パルスオキシメータにより測定された血中酸素飽和度の測定値の理解には呼吸生理学会的な基礎的理解が必要です。血中酸素飽和度の低下は生命に直結する重要な情報です。医師の指導に従って正しく測定を行い、適切に対応することが求められます。
パルスオキシメータには、性能と安全性を定める個別の日本産業規格（JIS T 80601-2-61／規格名称：医用電気機器－医用パルスオキシメータの基本安全及び必須性能に関する個別要求事項）があり機器が担保すべき性能・機能の規定だけでなく、安全な使用のための提供すべき情報も細かく規定されておりますが一般市民に対する販売時における適正情報提供に関しては規定されておりません。
そこで、当タスクフォースでは、医療機器として認証又は承認(以下「認証等」という)されたパルスオキシメータの一般市民に向けての適正な販売プロモーションの促進、血中酸素飽和度測定に関する安全な使用に関する一般市民の理解を促進することを目的として、｢パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン｣を作成いたしました。
ガイドライン作成に関しては、医療機器の広告・表示に関連する法規(薬機法、医薬品等適正広告基準等)の順守及び、JIS T 80601-2-61で規定された安全使用のための情報提供基準の参照を行っております。
パルスオキシメータの製造・販売・広告に関わる事業者におかれましては、製品の広告等を作成するにあたり、一般市民にパルスオキシメータに関する情報を正しく理解いただくと共に、本ガイドラインを活用し、日本国内におけるパルスオキシメータの広告・表示の適正化に努めていただけるようお願いいたします。
（第1版）
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