刊行物・文書 Work

発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドラインについて

発信文書​

一般社団法人電子情報技術産業協会

ヘルスケアインダストリ部会

心電計広告ガイドライン作成タスクフォース

医療関係者の関与の下で使用される医家向け医療機器について、実態として一般消費者が選択・購入することがある危害のおそれが小さい機器であっても、一般消費者向けの広告が規制されるため一般消費者への直接の情報提供ができない一方で、医療機器に該当しない機器については、当該規制は課せられず、一般消費者が機器の選択に必要な情報にアクセスすることができない状況があります。

これを踏まえ、厚生労働省では、医療機器情報に対する一般消費者のアクセスを円滑化するため、規制改革実施計画に基づき、単なる性能等の情報提供にとどまらない、適正・安全に使用するための注意事項等も含めた、一般消費者が機器の選択を行うために必要な情報提供の在り方やそれを踏まえた広告規制の要否について検討が行われたところです。

こうした状況を踏まえ、当協会ヘルスケアインダストリ部会では、心電計の一種である発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムを対象に、心電計広告ガイドライン作成タスクフォースを設置し、一般消費者に向けての適正な販売プロモーションの促進、安全な使用に関する一般消費者の理解を促進することを目的とした検討を進めて参りました。

この度、｢発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン｣の作成が完了し、公開の運びとなりました。

今後、当協会会員各社は一般消費者に発作時心臓活動記録装置等の情報を正しく提供し、ガイドラインを元に発作時心臓活動記録装置等の安全で適切な使用方法の啓発に努めていく所存です。

発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン

（第1版）

PDF 261KB