「改正薬事法説明会」
〜薬事法改正に伴う申請手続きについて〜を開催
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平成17年4月から「改正薬事法」が施行されます。
今回の改正薬事法は、指定管理医療機器の認証制度が発足するなど
大きな改正となりましたが、当協会の医用電子機器事業委員会
（参加40社）（委員長：内藤正章・日本光電工業）では、
法令・規制関連の調査、情報収集を続けて参りました。
このたび、改正法の更なる確認周知が必要との認識から、
日本医療機器関係団体協議会殿の協賛を頂き、平成17年3
月3日（木）に東京・全電通ホールにて「改正薬事法説明
会」〜薬事法改正に伴う申請手続きについて〜を開催しました。
法施行直前のこの時期に開催した説明会は、国民医療を支える
医療機器の円滑な供給が図られるための好機となりました。
当日は230名以上の関係者が集まり、熱心に聴講しました。
講師には、厚生労働省のご担当官をはじめ、当協会の
薬事関係専門委員会の委員による説明が行われ、広範に及
ぶ改正法の中でも、差し迫る重要な承認認証申請手続きな
どを中心に、事例を交えた具体的な確認をしました。
改正薬事法のポイント〜承認・認証制度及び販売規制〜
として、医療機器のクラス分類、承認及び業許可等の経過
措置、医療機器の基本要件等、製造販売申請、第三者認証
制度の概要等のほか、電子血圧計、心電計、除細動器の認
証・承認申請サンプルによる具体的な説明が行われました。
医用電子機器事業委員会としては、今回の説明会が医療機器の
製造および販売に係わる皆様に、安全性と品質管理を原点とする
新たな法施行のもとで、今後の業務に活用して頂ける一助と
なることを期待しております。
我が国の医療機器が、今後ますます国民の健康・医療に
貢献するとともに、更に先進の医療技術を支え、提供する
ことを切に願うものであります。
○開 催 日： 平成17年 3月 3日(木)
○会 場： 東京・全電通ホール
○聴講者数： 230名
JEITA機関紙「JEITA Review 2005年4月号」掲載記事＜PDF＞
なお、当日使用したテキストの概要および購入は下記まで
『改正薬事法説明会テキスト』（2冊セット）
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