セミナー Seminar

　国を渡って流通する医療機器や、インターネットに接続されている医療システムについては、国境の枠組みを超えてサイバー攻撃が行われる可能性があります。そのため、医療機器のサイバーセキュリティに関する国際整合を図り、一般原則とベストプラクティスを提供することを目的として、国際医療機器規制当局フォーラム（International Medical Device Regulators Forum : IMDRF）において、「N60：Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」（医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践）が2020年4月に公開されました。我が国においても、「国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」が令和2年5月に厚生労働省より通知され、2023年までを目途に、医療機器製造販売業者に対してIMDRFガイダンスの導入に向けて検討することが言及されました。旧ガイダンスを置き換え、医療機器へのサイバー攻撃に対する国際的な耐性基準等の技術要件を我が国へ導入して整備することを目的に、国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティに係る課題抽出等に関する研究」及び一般社団法人日本医療機器産業連合会（医機連）において、医療機器のサイバーセキュリティに係る必要な開発目標及び技術要件等を検討し、令和3年12月に厚生労働省より「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」として情報提供されました。

　当セミナーでは、この数年サイバーセキュリティにフォーカスをあてたセミナーを企画しており、今回は内容を絞って説明します。今回は、まず医療機器ソフトウェアに関連のある規格の最新動向を解説します。これは毎回のセミナーで行っているもので、毎年の変化、動向をいち早く掴めるようにしています。今回も特にサイバーセキュリティに関連する内容を中心に説明を行います。さらに医療機器におけるサイバーセキュリティの対応について、レガシー機器等、SBOM（Software Bill of Materials）について説明します。この説明は現状、さらに今後の方向性も含めて説明します。また医療機器ソフトウェアにおけるサイバーセキュリティの脅威モデリングとセキュリティテストについて、その理解と考え方を説明します。この説明は実際製品開発業務などに携わっている方々は日々向き合っている内容と思いますので、より実践的な説明を考えています。

　サイバーセキュリティに関する国際規制とこれを踏まえた我が国の医療機器規制の動向について、今まさに必要な最新の情報をお届けする内容になっていますので、医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。皆様のご参加をお待ちしております。

（注）新型コロナウイルス感染症拡大防止のため、Web配信（事前収録済の動画像）による開催といたしました。ご参加申込いただいた皆様は、配信期間中はいつでも、何度でも視聴可能となります。